Pas de demande d'agrément à l'AEM pour le vaccin hongrois

"Compte-tenu de la rapidité de la propagation d'une maladie aussi meurtrière que la grippe aviaire, il n'apparaît pas nécessaire de passer par le processus très long de l'enregistrement auprès de l'AEM", basée à Londres, a déclaré le directeur des ventes de la firme pharmaceutique hongroise, Zoltan Nemeth. "Nous voulons protéger notre technologie grâce à laquelle nous serons en mesure de développer un nouveau vaccin si le virus de la grippe aviaire venait à muter et devenir transmissible de personne à personne", a-t-il ajouté.

Omninvest n'est pas tenue à demander l'enregistrement de son vaccin à l'AEM. Les demandes de mises sur le marché pour tout nouveau médicament, y compris les vaccins, doivent lui être présentées dans les seuls cas où ces médicaments sont issus des biotechnologies ou s'ils concernent le cancer, le diabète, le sida, les maladies neuro-dégénératives et les maladies orphelines. Une demande d'enregistrement n'est pas obligatoire pour les autres médicaments mais une telle demande permet au produit d'avoir accès automatiquement à l'ensemble du marché européen.

Les biotechnologies sont les méthodes et techniques à base de micro-organismes ou de leurs éléments (protéines, enzymes ou gènes). Chaque pays souhaitant distribuer le vaccin pourra faire autoriser sa mise en circulation par ses propres autorités sanitaires, a encore dit M. Nemeth, ajoutant que les biotechnologies n'avaient pas été utilisées pour mettre au point le médicament.

En présentant le vaccin à la presse mardi, le Premier ministre hongrois, Ferenc Gyurcsany, avait indiqué que plusieurs pays, dont la Roumanie sévèrement touchée par le H5N1, étaient interessés. Le vaccin n'est efficace que contre la forme actuelle du H5N1 mais non contre une forme mutée qui pourrait se transmettre directement entre humains. "Si le virus devait muter, nous n'aurions pas à expérimenter une nouvelle technologie mais serions en mesure de fabriquer un véritable vaccin en l'espace de huit semaines", avait-il ajouté.

Le vaccin hongrois a été développé depuis la fin septembre par le Centre national d'épidémiologie à partir d'une souche du virus aviaire H5N1 apparu à Hong Kong en 1997 et isolée début 2005 sur une personne en Asie du Sud-est par l'Organisation mondiale de la santé. En octobre, le ministre hongrois de la Santé, Jenö Racz, avait indiqué qu'un prototype de vaccin, pour lequel des essais cliniques avaient été effectués sur quelque 150 volontaires dont lui-même, avait donné des résultats positifs sur l'homme. "Les cobayes ont produit des anti-corps", avait-il affirmé. A l'époque, le groupe français Sanofi-Aventis, lui aussi engagé dans la course au vaccin, avait affirmé que le prototype hongrois "ne répondrait pas aux exigences de l'AEM".